Warum nehmen Menschen an klinischen Studien teil? Was ist ihre Motivation und was haben sie davon? Im Interview teilt Renate* ihre Erfahrungen. Sie hat bereits an vier klinischen Studien teilgenommen.

Corona bringt so manch neue Themen auf den Plan, mit denen man sich vorher nie auseinandergesetzt hat. Eines davon ist das Thema klinische Studien, die für die Zulassung von Impfstoffen und Medikamenten notwendig sind. Für chronisch Kranke sind klinische Studien hingegen ein alter Hut. Vielen ist die Frage, ob sie sich eine Teilnahme an einer Studie vorstellen könnten, schon begegnet. Manche bringen sich selbst sogar explizit ins Spiel, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können.

Wir wollten wissen, warum Menschen an klinischen Studien teilnehmen, wie eine Teilnahme abläuft und was sich Patienten davon erhoffen. Renate* hat uns unsere Fragen beantwortet. Sie hat bereits an vier klinischen Studien teilgenommen.

Renate, warum nimmst du an klinischen Studien teil?

Ich leide an der Erbkrankheit Mukoviszidose, die bis heute nicht geheilt werden kann. Die Erkrankung zerstört unter anderem auf Dauer meine Lunge. Um diese Zerstörung aufzuhalten – und damit einem Tod in jungen Jahren zu entgehen – muss ich täglich zwei Stunden und Atemtherapie durchführen. Das ist sehr zeitaufwändig. Außerdem nehme ich unzählige Medikamente ein. Hinter der Teilnahme an einer klinischen Studie steckt bei mir immer die Hoffnung, dass das neu entwickelte Medikament, meine Erkrankung heilen oder zumindest deren Symptome lindern kann. An klinischen Studien nehme ich also schon aus reinem Eigennutz teil. Ich hoffe, dass die Erkrankung durch die Einnahme eines neuen Medikamentes oder durch eine neue Therapieform langsamer fortschreitet, ich meine aktuell sehr zeitaufwändige Therapie reduzieren kann, es mir länger gut geht und ich länger leben darf. Das ist aber nicht der einzige Grund. An klinischen Studien nehme ich auch teil, weil ich anderen Erkrankten helfen möchte. Zeigt die Therapie bei mir und anderen Probanden eine so gute Wirkung, dass es zugelassen wird, profitieren andere Erkrankte davon auch. Daher bin ich generell jedem Menschen sehr dankbar, der an klinischen Studien teilnimmt. Wer weiß, wann ich das nächste Medikament brauche. Und damit meine ich nicht nur Medikamente gegen die Mukoviszidose.

An welchen Studien hast du teilgenommen und welche Erfahrungen hast du gemacht?

Insgesamt habe ich an vier Studien teilgenommen. Bei meiner ersten Studienteilnahme war ich noch ein Kind. In der Studie sollte irgendwie die Wirkung der Inhalationstherapie nachgewiesen werden. Ganz genau weiß ich das nicht mehr. Ich kann mich nur noch dran erinnern, dass ich zwei Wochen nicht inhalieren sollte. Das fand ich toll. Nach den zwei Wochen ohne Inhalieren wurde meine Lungenfunktion überprüft. Die fiel dann leider gar nicht so toll aus. Obwohl ich als Kind inhalieren ziemlich hasste, war ich davon geschockt, zu welcher Verschlechterung es durch zwei Wochen Inhalationspause an meiner Lungenfunktion gekommen war. Die zwei Wochen Pause musste ich mit besonderem Inhalationsfleiß danach wieder ausgleichen.

Als Jugendliche erklärte ich mich bereit, an einer Studie zur Wirkung von Fischölkapseln teilzunehmen. Diese Studie brach ich nach einigen Wochen ab, weil ich keine Lust mehr auf die Studientermine hatte.

Vor circa vier Jahren war ich Probandin einer Studie für ein Medikament, das eigentlich schon zugelassen war, aber für eine andere Indikation, also eine andere Erkrankung. Das Medikament sollte eine entzündungshemmende Wirkung auf die Lunge haben. Mukoviszidose-Patienten kämpfen beständig gegen Lungenentzündungen, die von Bakterien verursacht werden und zur weiteren Zerstörung der Lunge führen. Da auch ich häufig mit Lungenentzündungen zu tun hatte, erhoffte ich mir eine positive Wirkung. Im Laufe der Studie war ich dann allerdings bedingt durch einen Infekt gezwungen, ein bestimmtes Antibiotikum zu nehmen. Die Einnahme dieses Antibiotikums schloss eine weitere Teilnahme an der Studie aus. Deswegen musste ich bei der Studie pausieren. Nach dem Infekt kehrte ich trotzdem nicht in die Studie zurück. Durch das Absetzen des Studienmedikamentes war mir aufgefallen, dass ich plötzlich nicht mehr so müde war. Eine der bekannten Nebenwirkungen des Medikamentes war Müdigkeit. Dass es auch bei mir diese Nebenwirkung zeigte, hatte ich nicht bemerkt. Als arbeitende Mutter eines Kleinkindes ist man dauermüde, dachte ich mir. Aber offensichtlich kam die starke Müdigkeit nicht ausschließlich davon, sondern auch von dem Studienmedikament.

Auch aktuell nehme ich an einer klinischen Studie teil. Diese läuft seit circa zwei Jahren. Am Beginn der Studie hatte ich leider für sechs Monate das Placebo erhalten, also Tabletten ohne Wirkstoff. Ich sage leider, weil das Medikament einen guten Effekt hat und ich wünschte, ich hätte schon früher davon profitieren können. Das Medikament ist mittlerweile schon auf dem Markt. Die Studie läuft aber weiter, weil die Pharmafirma Langzeitdaten sammeln möchte.

Wie muss man sich den Ablauf einer klinischen Studie vorstellen?

Bisher habe ich ausschließlich an Phase III und Phase IV Studien teilgenommen. Das heißt an Studien kurz vor der Zulassung des neuen Medikaments – das wäre Phase III – und an Studien von bereits zugelassenen Medikamenten, also Phase IV. Über alle Studien habe ich von meinem behandelnden Arzt erfahren und an diesen auch dort in der Ambulanz bzw. Praxis teilgenommen. Auf die Teilnahme an der aktuellen Studie habe geradezu hingefiebert. Das Medikament war bereits in den USA getestet sowie zugelassen worden und klang vielversprechend. Deswegen hatte ich sehr darauf gehofft, dass ich die Voraussetzungen für die Studie erfüllen würde. Bei jeder Studie gibt es bestimmte Kriterien, welche die Teilnehmer erfüllen müssen, damit sie teilnehmen dürfen. Wegen meiner schlechten Lungenfunktion wäre ich um ein Haar nicht reingekommen. Aber zum Glück hat es ganz knapp doch geklappt. Vor der ersten Einnahme des Prüfmedikamentes bzw. Placebos wurde ich umfassend aufgeklärt und untersucht. Da war vom großen Blutbild, über EKG, Lungenfunktionstest und Schweißtest alles dabei. Ab Tag eins der Studie musste ich ein Tagebuch führen und dokumentieren: Zu welcher Uhrzeit habe ich das Medikament genommen? Wie habe ich mich gefühlt? War ich krank? Hatte ich irgendwelche Beschwerden? Hat sich bei der Einnahme anderer Medikamente etwas verändert?

Wie wird kontrolliert, dass das neue Medikament gut wirkt und es keine Nebenwirkungen gibt?

Durch regelmäßige Untersuchungen und Termine, in denen alles abgefragt und erfasst wird. Direkt eine Woche nach dem Auftakttermin musste ich zum ersten Kontrolltermin, dann für circa drei Monate alle zwei Wochen, dann alle vier, dann alle sechs Wochen. Anfangs wird sehr engmaschig kontrolliert, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig erkennen und die Studie rechtzeitig abbrechen zu können. Man darf eine klinische Studie jederzeit abbrechen. Bisher habe ich von dem Studienmedikament keine Nebenwirkungen. Im Gegenteil. Mein Gesundheitszustand hat sich leicht verbessert, die Abwärtsspirale ist gestoppt. Aktuell muss ich nur noch alle acht bis 12 Wochen zum Studientermin und einmal im Monat mit dem Studienteam meines Arztes telefonieren.

Wo finden deine Untersuchungen und Termine der klinischen Studie statt?

Alle Termine finden im Studienzentrum meines behandelnden Arztes statt. Die Studientermine fallen unterschiedlich aufwändig aus. Manchmal gibt es das volle Programm und einen 20-seitigen Fragebogen, manchmal nur die wichtigsten Parameter, wie Blutbild, Lungenfunktion und Schwangerschaftstest. Schwanger darf man an der Studie nicht teilnehmen. Die aktuelle Studie wird noch ungefähr ein Jahr weiterlaufen. Ganz genau weiß man es nicht. Das hängt davon ab, wann genügend Daten vorhanden sind. Ich bin jedenfalls sehr froh, an der Studie teilnehmen zu können und, dass das Medikament mittlerweile auch vielen anderen das Leben mit der Mukoviszidose erleichtert.

Renate, vielen Dank für das offene Gespräch.

*Der Name wurde auf Wunsch der Interview-Partnerin von der Redaktion geändert.

Klinische Studien in Deutschland

Interview mit Studienkoordinatorin Dörthe Neuner