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Modulatoren in der Schwangerschaft – weiternehmen oder absetzen?

Bei einer Schwangerschaft stellt sich immer auch die Frage, welche Medikamente können oder müssen weitergenommen werden und welche könnten einen Schaden für das Kind bedeuten. Die Entscheidung ist schwierig zu treffen, insbesondere bei neuen Medikamenten wie den Modulatoren, über die es noch keine abschließenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft gibt.

Seit 2012 erstmals mit Ivacaftor (IVA, Kalydeco®) und zuletzt 2020 mit der Dreifachkombination Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI, Kaftrio®) die CFTR-Modulatortherapie zugelassen wurde, ist die Zahl der Schwangerschaften bei Frauen mit Mukoviszidose deutlich gestiegen. Die Fachinformationen der Medikamente weisen darauf hin, dass es keine statistisch signifikanten Daten zur Anwendung bei Schwangeren gibt. In Tierversuchen wurde allerdings gezeigt, dass die Wirkstoffe über den Blutkreislauf auch in die Blutbahn des Fötus übergehen und auch in der Muttermilch messbar sind. Es gibt jedoch laut Fachinformationen keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Schädigung des Fötus. 

Sind Erkenntnisse aus Tierversuchen auf den Menschen übertragbar? 

Die Tierversuche zur Untersuchung der Modulatoren wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Frettchen gemacht. Dabei zeigte sich, dass obwohl die Wirkstoffe über die Plazenta in den Fötus übergehen (und insbesondere auch in das Gehirn), keine klinischen Schäden an den neugeborenen Tieren zu erkennen waren und auch keine genetischen Besonderheiten oder strukturellen Veränderungen in den Organen auftraten. Es trat sogar ein therapeutischer Effekt auf: Wenn die Neugeborenen genetisch eine Mukoviszidose hatten und während der Trächtigkeit über das Muttertier mit ETI behandelt wurden, zeigten sie bei der Geburt keine CF-Symptome. Diese Beobachtungen wurden auch schon in einzelnen Fällen bei Menschen publiziert. Achtung, das Neugeborenen-Screening würde in solch einem Fall negativ ausfallen, auch wenn das Kind CF hat! Die Übertragbarkeit von Tierversuchen auf den Menschen ist generell nur eine Annäherung, weshalb seit der Einführung der Modulatoren die Anwendung der Therapie sehr genau beobachtet wird. Mehrere Fallberichte über den Ausgang von Schwangerschaften bei CF wurden publiziert, aber die Ergebnisse einer groß angelegten Studie stehen noch aus. 

Schwangerschaften werden beobachtet 

Die größte Studie zur Anwendung von Modulatoren bei Schwangeren ist die amerikanische MAYFLOWER-Studie, für die 41 CF-Zentren seit 2021 Daten von Schwangeren sammeln. Die 2024 veröffentlichten Zwischenergebnisse von 241 Frauen mit CF zeigen keine Auffälligkeiten bei den bisher geborenen Kindern, wenn Modulatoren in der Schwangerschaft weiter eingenommen wurden. Die Kinder werden bis zu zwei Jahre nachbeobachtet. Die meisten werdenden Mütter (96 Prozent) hatten die Modulatortherapie während der Schwangerschaft nicht abgesetzt, nur wenige unterbrachen sie zeitweise (sieben Prozent). 

Ergebnisse von kleineren Studien und Fallberichten

Mehrere kleinere Studien und Fallberichte haben die Auswirkung von Modulatoren auf Schwangere und ihre Kinder auch retrospektiv analysiert. Sie bestätigen die Zwischenergebnisse der MAYFLOWER-Studie, dass bei den Neugeborenen Komplikationen oder gesundheitliche Schäden nicht häufiger auftreten als bei den Frauen ohne Modulatoren. Die Studien zeigen außerdem, dass fast alle Frauen die Modulatoren während der Schwangerschaft nicht abgesetzt hatten, aber nur etwa die Hälfte ihre Kinder stillt. Den Frauen ging es während der Schwangerschaft mit Modulatoren deutlich besser als denjenigen, die keine einnahmen: bessere Gewichtszunahme bei Mutter und Kind, weniger Kaiserschnitte, weniger Frühgeburten. Allerdings trat unter ETI häufiger ein Schwangerschaftsdiabetes auf. 

In den Studien fällt auch auf, dass das Absetzen der Modulatortherapie während der Schwangerschaft teilweise zu einem erheblichen Abfall der mütterlichen Gesundheit führen kann. Dies kann auch für das Kind eine große gesundheitliche Gefahr bedeuten und sollte daher nur in enger Absprache mit dem CF-Arzt versucht werden. Das empfiehlt auch die Europäische Leitlinie der ECFS: Bei der Entscheidung über die Anwendung einer Modulatortherapie während der Schwangerschaft sollten das Risiko für die Gesundheit der Mutter im Falle einer Unterbrechung der Therapie und fehlende Daten zur Sicherheit des Fötus abgewogen werden.  

Dr. Uta Düesberg, Mukoviszidose Institut gGmbH 

(Dieser Text wurde zuerst in der MUKOinfo 4/2024 veröffentlicht).

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Zuletzt aktualisiert: 04.11.2024
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